洁净室工程施工
1、洁净室工程在撕膜前需进行一次的检查
检查项目包括:各通风管道、空调机设备、门窗等是否安装到位,并作好相关记录。另外要注意的是清洁和打胶必须同步进行,其顶棚、墙板安装后再撕膜。
2、天花吊件制作安装:
根据所确定的所有挂点,计算出所用吊筋(圆钢制作)的大小,根据挂点之间距离,无尘车间找哪家,确定主龙骨(C型钢制作)的型号,以保证天花荷载达到规范要求。严格控制吊筋与楼面的连接,无尘车间多少钱,确保垂直、不脱落,温州无尘车间,主龙骨及T型龙骨安装水平。
千级洁净棚采用铁方通喷塑、不锈钢方通、铝型材作为框架,FFU(风机过滤单元)送风,四周悬挂防静电垂帘或钢化玻璃,内部净化级别可达到静态100-10000级(美联邦209E标准)。洁净棚适用于操作区内局部净化级别要求高的区域。
千级洁净棚特点
洁净棚整体采用冷轧钢板喷塑、不锈钢和铝合金等几种材料
相对超净工作台内部有效空间更大;
相对传统洁净室,洁净棚具有施工快、成本低、且对楼层高度要求低的优势。
洁净棚采用可调风量系统,保证工作区风速处于理想状态。
洁净棚适用洁净生产线,多人使用方便。
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净化厂房洁净区域内有多个工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下,净化厂房洁净区域的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式,如万级净化厂房下的局部百级洁净区。
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对于GMP净化厂房洁净区域内使用的压缩空气或各类气体,列入受控范围。
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GMP净化厂房直接接触药品的包装材料和容器生产应采用使污染降低限度的生产技术。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时,生产环境的洁净度应在条件许可的前提下,无尘车间价格,尽量提高。
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GMP净化厂房可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别。净化厂房洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则,并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工,以保证产品在符合规定的环境里生产,保障生产质量。
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GMP净化厂房洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合的相应规定。无菌工作服的整理、杀菌后的贮存应在万级洁净区域内。
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GMP净化厂房根据不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入净化厂房无菌核心区,应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程,以满足他们所要进入的区域的不同要求。
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GMP净化厂房生产区域可分为生产控制区和洁净室(区)。其中生产控制区应为密闭空间,具备初效过滤的集中送风系统,净化厂房控制区域内表面应平整光滑,无颗粒物脱落。同时墙面和地面能耐受清洗和消毒,以减少灰尘的积聚。确保整个GMP净化厂房环境洁净度。